Laboratorio interno de biotecnología celular
Cada células madre mesenquimales (CMM) preparación se libera sólo después de un ≥ 98% recuento de células vivas se confirma en el momento de la liberación con ensayos de viabilidad validados en condiciones controladas.
Por qué es importante la viabilidad en el momento de la liberación
En Cultivo y preparación de MSCLa calidad se determina en el momento de la liberaciónno río arriba. Viabilidad es la proporción de CMM vivas y metabólicamente activas disponibles para desempeñar sus funciones biológicas. Porque la manipulación, el tiempo y la temperatura pueden afectarla, nuestro laboratorio interno verifica la viabilidad de las CMM en el momento de la liberación utilizando ensayos validados-incluido viability gating por citometría de flujo cuando proceda, y sólo autoriza una preparación cuando umbral de liberación definido se cumple. La viabilidad es un atributo de calidad del proceso que apoya coherencia y precisión de la dosis. Otros pilaresidentidad/pureza (por ejemplo, perfil CD73/CD90/CD105) y esterilidad/seguridad-se evalúan por separado con arreglo a nuestro sistema de calidad
- Medido en el momento de la liberación con un ensayo validado
- Política de no liberación de lotes fuera de especificación
- Control de dosis alineado con el contenido real de células vivas
Normas de calidad y liberación (QRC)
Se verifica la calidad en el momento de la liberación a través de cuatro controles. Éstos son atributos de calidad del proceso que rigen la autorización para la administración dirigida por un médico.
Identidad y pureza
Confirmamos la intención precursores estromales (MSC) y excluir linajes no deseados según los márgenes de aceptación internos. Los resultados se registran en el expediente clínico.
Esterilidad, endotoxinas y micoplasma
Cada lote se somete a pruebas de esterilidad, revisión de endotoxinas con respecto a los límites y detección de micoplasmas antes de su comercialización. Los lotes fuera de especificación no se liberan.
Verificación de dosis
Antes de la liberación, verificamos la alineación entre la dosis prevista y la cuantificada contenido de células vivas.
Documentación y acceso de los pacientes
Cada preparado lleva un código único de lote vinculados a los registros de tratamiento y control de calidad conservados con arreglo a los PNT. A petición del paciente, emitimos un Certificado de Viabilidad en el que se indica el valor de células vivas medido en el momento de la liberación.
Fuentes celulares y marco de preparación
Cultivamos y preparamos células madre mesenquimales (MSC) in-house procedentes de fuentes tisulares validadas: papila apical, placenta, pulpa dental, gelatina de Wharton, tejido endometrial, tejido adiposo y ligamento periodontal. Cada preparado sólo se comercializa una vez completados los controles de identidad/pureza y seguridad.
Autorización reglamentaria y seguridad del paciente
Nuestras instalaciones operan con licencia de la COFEPRIS y mantienen sistemas documentados de garantía de calidad. Todas las preparaciones de CMM se someten a pruebas internas de viabilidad, identidad y esterilidad, y sólo se liberan tras cumplir unos criterios de calidad predefinidos.
Ventajas de Nuestro Laboratorio
Sin congelación de células
Evitamos la criopreservación y trabajamos con preparaciones no criogénicas de células madre mesenquimales (MSC) recién liberadas. Al omitir la descongelación y los lavados asociados, reducimos la manipulación, minimizamos la variabilidad previa al procedimiento y preservamos la integridad celular durante el uso. La liberación se realiza con controles de calidad previos al uso y trazabilidad documentada de principio a fin.
Equipo multidisciplinario
Los médicos y los especialistas de laboratorio operan como una única unidad clínico-técnica. El resultado es una única cadena de custodia, documentación consolidada y entregas sincronizadas con el procedimiento, lo que reduce las reprogramaciones y evita sorpresas de última hora. El enfoque es práctico: disponer de la preparación correcta, etiquetada y verificada en el momento adecuado.
Preparación celular personalizada
Cada caja se configura para preparaciones de células madre mesenquimales (MSC) de acuerdo con las especificaciones del protocolo médico en cuanto a dosis, volumen y calendario de liberación. Las etiquetas incluyen la identificación del paciente y el código de lote único; los registros se alinean con el historial clínico. Si surgen ajustes en la programación, nuestra operación interna permite la resincronización sin comprometer las especificaciones de liberación o la trazabilidad.