Laboratorio de terapia celular con normas de alta fiabilidad verificadas
Nuestras instalaciones internas preparan cada terapia en condiciones controladas y liberan cada lote sólo después de confirmar la viabilidad de las células ≥ 97%.
Por qué la viabilidad celular es el núcleo de una terapia eficaz
En terapia celular, lo que realmente determina el valor clínico no es sólo el número de células administradas, sino cuántas permanecen vivas y funcionales en el momento de la infusión. Una terapia con menor viabilidad administra menos células activas y más restos celulares, lo que reduce la consistencia y la eficacia potencial.
La viabilidad celular representa la proporción de células vivas, metabólicamente activas y listas para desempeñar sus funciones biológicas. Factores como la manipulación, el almacenamiento y el transporte pueden comprometer la viabilidad. Por este motivo, nuestro laboratorio prepara las terapias en fresco y aplica un estricto umbral de liberación.
- Umbral mínimo de liberación: ≥ 97% viabilidad.
- Método de prueba: ensayos de viabilidad validados (por ejemplo, exclusión por azul tripán y/o citometría de flujo).
- Política: los lotes que no alcanzan el umbral no se liberan para su administración.
- Precisión de la dosis: alineación entre la dosis infundida y las células activas reales.
- Seguridad: menos células no viables significa menos restos celulares y riesgo inflamatorio.
La alta viabilidad es esencial, pero es sólo uno de los varios pilares de la calidad. La identidad, la esterilidad, la pureza y la potencia se evalúan igualmente con arreglo a nuestras normas, como se detalla en la sección siguiente.
Nuestras normas de laboratorio
La calidad en terapia celular depende de un control riguroso en cada etapa, no sólo de la viabilidad. Nuestro laboratorio opera bajo estricta supervisión de las autoridades sanitarias y aplica las mejores prácticas internacionales en cuanto a manipulación y criterios de liberación.
- Licencia reglamentaria: autorizada por la COFEPRIS, la autoridad sanitaria nacional de México.
- Conformidad con las buenas prácticas de fabricación: nuestra infraestructura y procedimientos siguen las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en su diseño y funcionamiento, aunque no contamos con una certificación oficial de BPF.
- Esterilidad y seguridad: todos los lotes se someten a pruebas de esterilidad, endotoxinas y micoplasma antes de su comercialización.
- Identidad y pureza: la citometría de flujo y los ensayos moleculares confirman la población celular correcta y excluyen los tipos celulares no deseados.
- Seguridad: menos células no viables significa menos restos celulares y riesgo inflamatorio.
Líderes en el Desarrollo de Tratamientos con Precursoras Estromales (Células Mesenquimales)
En Immunotherapy Regenerative Medicine, nos enorgullece ofrecer servicios de clase mundial en protocolos de Terapia Celular e Investigación Biomédica, destacándonos en el campo de la medicina regenerativa.
Nuestro laboratorio se especializa en la personalización de tratamientos de terapia celular, adaptados a las necesidades específicas de cada paciente. Utilizamos diversas fuentes de células madre mesenquimales, incluyendo la Papila Apical, Placenta, Pulpa Dental, Gelatina de Wharton y Endometrio, para tratar diferentes condiciones médicas con precisión.
Nuestro equipo, compuesto por médicos, biólogos, bioquímicos y biofísicos experimentados, trabaja en conjunto utilizando tecnología avanzada y análisis basados en datos para optimizar los resultados del tratamiento. Este enfoque personalizado mejora la precisión diagnóstica y la efectividad del tratamiento, reduciendo complicaciones y mejorando la calidad de vida de nuestros pacientes.
Cumplimiento Regulatorio y Certificaciones
En nuestro compromiso de mantener los más altos estándares de seguridad y eficacia, el Laboratorio de Medicina Regenerativa e Inmunoterapia cuenta con todas las licencias y regulaciones de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). COFEPRIS es el organismo regulador oficial en México, equivalente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Lograr esta acreditación no es una tarea menor. Involucra inspecciones rigurosas, documentación exhaustiva y una adhesión continua a los estrictos estándares de calidad y seguridad establecidos por la institución. La certificación de COFEPRIS es un testimonio de nuestro compromiso de proporcionar terapias con células madre confiables, seguras y de alta calidad para nuestros pacientes.
Nuestros pacientes pueden estar seguros de que están recibiendo tratamientos que cumplen y, a menudo, superan las estrictas directrices establecidas por las autoridades regulatorias. Estamos comprometidos a mantener este estándar de excelencia y a mejorar continuamente nuestras prácticas para el bienestar de nuestros pacientes. Tu salud y seguridad son nuestra máxima prioridad, y este principio rector se refleja en nuestro cumplimiento con las regulaciones de COFEPRIS.
Ventajas de Nuestro Laboratorio
Sin congelación de células
Aseguramos la máxima viabilidad celular evitando la congelación durante el transporte, práctica habitual en otras instalaciones. Nuestro proceso garantiza una mayor proporción de células activas y de calidad disponibles, mejorando significativamente la eficacia de nuestros tratamientos.
Equipo multidisciplinario
Nuestro equipo está formado por médicos, biólogos, bioquímicos y biofísicos experimentados, todos especializados en el desarrollo de productos biotecnológicos y protocolos para la investigación biomédica. Su experiencia colectiva garantiza una comprensión integral de sus necesidades y el desarrollo de los planes de tratamiento más efectivos.
Terapia celular personalizada
Reconocemos que la terapia regenerativa no puede resumirse en una metodología única para todos. Por lo tanto, brindamos soluciones celulares altamente especializadas, diseñadas meticulosamente y personalizadas para alinearse con sus requisitos de salud específicos. Este enfoque personalizado amplifica la eficiencia de nuestros tratamientos, garantizando que usted se beneficie de la terapia de regeneración celular más adecuada, sofisticada y personalizada disponible.
Ventajas de Nuestro Laboratorio
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