Laboratorio interno de células madre y biotecnología celular
Desde la preparación de células hasta el uso clínico: control de calidad bajo un sistema integrado.
En Immunotherapy Regenerative Medicine, nuestras terapias celulares comienzan en nuestro propio laboratorio. Al integrar la investigación, preparación, control de calidad, liberación y coordinación clínica de células madre mesenquimales (MSC) dentro de una misma organización, mantenemos una supervisión directa durante todo el proceso.
Toda preparación de MSC debe cumplir criterios de calidad preestablecidos antes de su liberación para la administración bajo supervisión médica. Esto incluye la confirmación de una viabilidad celular ≥98 % en el momento de la liberación, junto con controles independientes de identidad, pureza, esterilidad y verificación de la dosis.
- Viabilidad ≥98 % en la liberación: Cada preparación de MSC debe cumplir con nuestro umbral predefinido de viabilidad celular antes de su liberación para uso clínico.
- Control de calidad interno: La preparación de células, la evaluación de la calidad, la documentación y la coordinación clínica operan dentro de un sistema integrado.
- Trazabilidad de extremo a extremo: Cada preparación recibe un código de lote único que vincula el procesamiento en laboratorio y los registros de control de calidad con la documentación clínica del paciente.
- 4,7 Estrellas en Google
- Seguridad HIPAA
- Pacientes de más de 12 países
Por qué es importante la viabilidad de las células madre mesenquimales en el momento de la liberación
En la terapia celular, lo que importa no es simplemente cuántas células se han cultivado, sino la calidad de la preparación en el momento en que está lista para su uso clínico..
La viabilidad representa la proporción de células vivas presentes en una preparación. Dado que las condiciones de manipulación, el tiempo y la temperatura pueden influir en la integridad celular, nuestro laboratorio evalúa la viabilidad de las MSC en la etapa de liberación mediante ensayos validados, incluida la selección de poblaciones viables por citometría de flujo cuando procede.
Solo autorizamos una preparación cuando cumple con nuestras especificaciones de liberación preestablecidas, que incluyen un umbral de viabilidad celular (células vivas) igual o superior al 98 %. Las preparaciones que no cumplen con las especificaciones establecidas no se liberan para su administración.
No obstante, la viabilidad constituye solo un componente de la calidad celular. La identidad, la pureza, la esterilidad, la seguridad y la verificación de la dosis se evalúan de forma independiente dentro de nuestro marco de control de calidad.
Medido en el momento de la liberación
La viabilidad se evalúa poco antes de la liberación clínica, en lugar de depender únicamente de mediciones obtenidas anteriormente durante la preparación celular.
Política de no divulgación
Los preparados que no cumplen con las especificaciones de calidad preestablecidas no se autorizan para su administración bajo supervisión médica.
Verificación de dosis en células vivas
La dosis de tratamiento prevista se verifica frente al contenido cuantificado de células vivas antes de la liberación.
Estándares de calidad y liberación para laboratorios de células madre
Cuatro controles previos a la liberación clínica
El control de calidad está integrado en cada preparación de MSC. Antes de su administración bajo supervisión médica, cada preparación se somete a controles de liberación definidos, diseñados para confirmar que el producto celular cumple con nuestras especificaciones establecidas.
Identidad y pureza
Evaluamos la identidad y la pureza celular conforme a criterios de aceptación internos establecidos, incluidos los marcadores pertinentes asociados a las MSC. Estos controles ayudan a confirmar que la preparación corresponde a la población de células estromales prevista, y los resultados se documentan en los registros clínicos y de laboratorio aplicables.
Esterilidad, endotoxinas y micoplasma
Cada lote se somete a pruebas de esterilidad, a una evaluación de endotoxinas frente a límites establecidos y a un análisis de detección de micoplasmas. Aquellas preparaciones que no cumplen con las especificaciones definidas no se liberan para su uso clínico.
Verificación de dosis
Antes de su liberación, la dosis clínica prevista se verifica frente al contenido cuantificado de células vivas, vinculando así la medición de laboratorio con el protocolo de tratamiento indicado por el médico.
Documentación y trazabilidad del paciente
Cada preparación recibe un código de lote único vinculado a su documentación de procesamiento y control de calidad. Los registros se conservan conforme a los procedimientos operativos estándar (POE) establecidos y se vinculan con la documentación clínica del paciente. Asimismo, los pacientes pueden solicitar un certificado de viabilidad que indique el valor de células vivas medido en el momento de la liberación del producto.
Fuentes y preparación de células madre mesenquimales
Múltiples fuentes de tejido validadas. Un marco de preparación controlado.
Nuestro laboratorio interno cultiva y prepara células madre mesenquimales (MSC) procedentes de fuentes de tejido validadas, de acuerdo con los requisitos de nuestro marco de preparación celular. Las fuentes actuales incluyen papila apical, placenta, pulpa dental, gelatina de Wharton, tejido endometrial, tejido adiposo y ligamento periodontal.
En lugar de presentar una única fuente celular como universalmente adecuada, las preparaciones celulares se integran de acuerdo con el protocolo dirigido por el médico y las especificaciones de laboratorio aplicables.
Independientemente de su origen, cada preparación de MSC debe completar el correspondiente controles de identidad, pureza, viabilidad y seguridad antes de recibir la autorización para su uso clínico.
Laboratorio de células madre en México con licencia de COFEPRIS
La supervisión regulatoria se une al control de calidad interno.
Nuestro laboratorio celular opera bajo autorización de la COFEPRIS y mantiene sistemas documentados de garantía de calidad que rigen la preparación y liberación de productos celulares basados en MSC. El sitio web identifica actualmente la autorización de medicina regenerativa de Immunotherapy como Licencia n.º 25 TR 14 067 0001, Ref. 253300CT040763.
Cada preparación se evalúa según criterios de calidad preestablecidos antes de su liberación para uso clínico, incluyendo controles de viabilidad, identidad celular y esterilidad. Al integrar las operaciones de laboratorio con la atención dirigida por médicos, mantenemos una conexión directa entre la preparación celular, la documentación de calidad, el protocolo de tratamiento y el paciente que recibe la terapia.
Ventajas de nuestro laboratorio interno de células madre
El principal factor diferenciador aquí debería ser el el control de todo el proceso, más que limitarse a decir que la inmunoterapia cuenta con un laboratorio.
